Kritische Medizingeräte
lt. MPBV (Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung)
Für diese Medizinprodukte sind besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen:
Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
Externe aktive Komponenten aktiver Implantate
Druckkammern
Für diese Medizinprodukte sind besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen:
Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
- Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
- Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
- Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
- unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
- maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
- Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
- Therapie mittels Hypothermie,
- Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
Externe aktive Komponenten aktiver Implantate
Druckkammern