Kritische Medizingeräte

lt. MPBV (Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung)

Für diese Medizinprodukte sind besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen:

Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum

• Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschließlich Defibrillatoren,
• Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,

• Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
• unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
• maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
• Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
• Therapie mittels Hypothermie,
• Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).

Säuglingsinkubatoren

Externe aktive Komponenten aktiver Implantate

Druckkammern