Kritische Medizingeräte

lt. MPBV (Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung)

Für diese Medizinprodukte sind besondere Sicherheitsvorkehrungen zu treffen:

Aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme zur/zum
  • Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln einschlie▀lich Defibrillatoren,
  • Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem,
  • Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf,
  • unmittelbaren Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau,
  • maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie,
  • Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Magnetresonanz mit supraleitenden Spulen,
  • Therapie mittels Hypothermie,
  • Monitoring von Vitalparametern (Pulsmessgeräte jedoch nur dann, wenn sie tatsächlich für Zwecke der Überwachung verwendet werden).
Säuglingsinkubatoren

Externe aktive Komponenten aktiver Implantate

Druckkammern