Sicherheitstechnische Kontrolle/Überprüfung

Sicherheitstechnische Überprüfungen lt. EN 62353

Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBV-BGBI-Nr. 70/2007) ist jede Krankenanstalt, Ambulatorium, Pflegeheim wie auch jeder niedergelassene Arzt dazu verpflichtet, seine medizintechnischen Geräte jährlich einer sicherheitstechnischen Überprüfung zu unterziehen.

So müssen alle in Verwendung stehenden Medizin- und Laborgeräte zum Schutz der Patienten regelmäßig auf einwandfreies Funktionieren überprüft werden.

Prüfintervalle
In Österreich haben sich - falls keine Herstellerangaben vorhanden sind - folgende Prüfintervalle etabliert:
  • 12 Monate für kritische Medizingeräte nach MPBV Anhang 1
  • 24 Monate für die restlichen Medizingeräte
  • 36 Monate für Laborgeräte
Prüfumfang
Die vollständige Prüfung enthält vier Prüfgruppen
  • Sichtprüfung (Zustand, Beschädigungen, Aufschriften, Sicherungen ...)
  • Mechanische Prüfung (Gehäuse, Abdeckungen, Befestigungen ...)
  • Elektrische Sicherheitsprüfung (nach Europanorm EN 62353)
  • Prüfung auf einwandfreie Funktion (Herstellerangaben oder Stand der Technik)
Bewertung
Nach der Prüfung werden die Ergebnisse bewertet:
B Es wurden keine sicherheits- und funktionstechnische Mängel festgestellt

1 keine unmittelbare Gefährdung, Mängel sind kurzfristig zu beheben

2 Gerät ist bis zur Behebung der Mängel außer Betrieb zu nehmen

3 Gerät entspricht nicht dem derzeitigen sicherheitstechnischen Stand
    - Umbau/Aufrüstung/Stillegung empfohlen!

Dokumentation
Nach der Prüfung wird ein Prüfprotokoll angefertigt, das folgende Angaben enthält:
  • Identifikation des Prüfers (Name, Vorname, Firma)
  • Datum der Durchführung
  • Art und Umfang der Prüfung
  • Prüfergebnisse (inkl. Verfahren und Mittel)
  • Gesamtbeurteilung
Kennzeichnung durch eine Prüfplakette
Die Plakette wird auf das erfolgreich geprüfte Medizinprodukt geklebt und enthält das Datum der nächsten Prüfung (Monat/Jahr)

Der nächste Prüftermin
Vor Ablauf des Datums auf der Prüfplakette ist die nächste Prüfung durchzuführen. Wir vereinbaren automatisch zeitgerecht einen neuen Termin, damit Sie keine STÜ versäumen.

Fachkompetenz
Herr Johannes Gangl ist autorisierter TSB und gerichtlich zertifizierter und beeideter Sachverständiger für Medizintechnik und führt seit vielen Jahren medizintechnische Sicherheitsüberprüfungen durch.


/downloads/img/16086_ganglhannes.jpg Johannes Gangl

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